Resumo:

Correção em campo do produto RESSONÂNCIA MAGNTICA – OPTIMA E DISCOVERY (registros 80071260118; 80071260300; 80071260134; 80071260116), da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de Ressonância Magnética Optima e Discovery; Registros e Modelos: 80071260118 - Optima MR450W; 80071260300 - Optima MR450W e Optima MR450W e GEM; 80071260134 Discovery MR750W 3.0T; 80071260116 - Discovery MR450. Classe de risco II, que contenha a opção de mesa: MR Surgical Suite II com números de modelo: M8074SS, M8053SS e M0074SS.

Problema:

Perda inesperada da função do mecanismo de transferência de paciente que permite que o paciente seja transferido da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Foi registrada uma queixa quanto a não liberação da prancha de transferência da mesa de ressonância impedindo o movimento da prancha em direção à mesa cirúrgica.

Ação:

Correção de partes/peças. A mesa poderá continuar sendo utilizada. No entanto, estes deverão estar atentos a quaisquer problemas relacionados com a liberação da mesa. Caso alguma falha seja observada, um engenheiro de campo da GE deverá ser contatado para correção do problema. Código da ação: FMI 60885.

Histórico:

Segundo fabricante, a perda inesperada da função do mecanismo de transferência de paciente pode impedir a transferência do paciente da mesa de ressonância magnética para a mesa cirúrgica. Desta forma, a ocorrência desta falha pode gerar atrasos nos cuidados e tratamentos de pacientes durante procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas.

Recomendações:

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 60885

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, ENGENHARIA CLINICA